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    人工智能等3個醫療器械技術歸口單位成立

    編輯日期:2019-10-25作者:德恩醫療

    詳細介紹

    10月18日,國家藥品監督管理局發布公告,決定成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位(以下簡稱“人工智能歸口單位”)、醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位(以下簡稱“增材制造歸口單位”)和醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位(以下簡稱“醫用電聲設備歸口單位”),以適應當前我國醫療器械產業發展需求和監管工作實際。

    根據公告,人工智能歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術語和分類、數據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等醫療器械行業標準制修訂工作。**屆人工智能歸口單位專家組由51名成員和28名觀察員組成,秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔,由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

    增材制造歸口單位主要負責醫用增材制造技術涉及的術語、分類,數據、軟件,設備,原材料與工藝控制的評價方法等醫療器械行業標準制修訂工作。**屆增材制造歸口單位專家組由3名顧問和41名成員組成,秘書處由中檢院承擔,由標管中心負責業務指導。

    醫用電聲設備歸口單位主要負責醫用電聲設備(主要為聽力設備和助聽設備及其相關系統和部件等)行業標準制修訂工作。**屆醫用電聲設備歸口單位專家組由35名成員組成,秘書處由江蘇省醫療器械檢驗所承擔,由標管中心負責業務指導。

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